Авастин: производитель, инструкция по применению, цена в москве, отзывы пациентов, аналоги

Авастин – противоопухолевый препарат нового поколения, основанный на прицельном действии на опухоль гуманизированных моноклональных антител. Средство подавляет рост собственной капиллярной сети опухоли, что приостанавливает процесс агрессивного роста.

Форма выпуска, состав и упаковка

Выпускается Авастин в виде порошка, расфасован во флаконы, помещенные в картонные упаковки. Флаконы содержат бевацизумаб:

  • во флаконе объемом 4 мл — 100 мг;
  • во флаконе объемом 16 мл — 400 мг.

Относится к противоопухолевым средствам, содержит моноклональные антитела. Действующее вещество Авастина – бевацизумаб.

Производится компанией Хоффман-Ля Рош, (Швейцария), немецкой компанией Roche, американской Genentech.

Показания к применению

Авастин: производитель, инструкция по применению, цена в Москве, отзывы пациентов, аналоги

Противопоказания

Ограничения в применении вызваны недостатком данных о безопасности препарата. Недостаточным количеством информации об особенностях действия препарата объясняется противопоказания в детском возрасте.

С осторожностью лечат больных, страдающих:

  • гипертонией;
  • коагулопатией;
  • протеинурией;
  • нейтропенией;
  • лейкоэнцефалопатией.

С осторожностью назначается лицам, перенесшим тромбоэмболию, желудочно-кишечную перфорацию, после 65 лет, при приеме антикоагулянтов.

Механизм действия препарата

Бевацизумаб представлен рекомбинантными моноклональными антителами (IgG), приближенными к человеческим.

Средство присоединяется к фактору роста эндотелиальной оболочки капилляров (VEGF), блокирует рост кровеносных сосудов. VEGF представляет собой белок, запускающий процессы прорастания в ткани сети капилляров.

Процесс образования кровеносных сосудов необходим для восстановления и обновления здоровых тканей, но этот же механизм поддерживает рост раковой опухоли, доставляя питание раковым клеткам, как и всем другим клеткам организма.

Инструкция по применению Авастина

При назначении дозировки учитывается, что скорость выведения Авастина из организма:

  • повышается на 30% при недостатке альбумина;
  • на 7% больше у больных с обширными опухолями.

Метастатический рак толстого кишечника

Авастин используется в качестве препарата выбора при колоректальном раке – опухолях толстого кишечника, прямой кишки, аппендикса. Заболеваемость колоректальным раком в России составляет 50 тыс. больных ежегодно.

Авастин назначают в составе комплексного лечения:

  • 5 мг/кг через 14 суток с фторурацилом, лейковарином.
  • 7,5 мг/кг через 21 день с одновременным употреблением капецитабином, оксалиплатином.
  • 5 мг/кг через 14 дней с препаратами лейковорин, фторурацил, затем фторурацилом, оксалиплатином.
  • 10 мг/кг раз в 14 дней в комбинации со средствами лейковорин, фторурацил, заменяя затем лейковорин на оксалиплатин, не отменяя фторурацил.

Использование Авастина с химиотерапией дает статистически достоверное увеличение показателей выживаемости.

Опухоль молочных желез

Авастин: производитель, инструкция по применению, цена в Москве, отзывы пациентов, аналоги

Средство назначается в комплексе с паклитакселом, что увеличивает период ремиссии.

В комбинации с доцетакселом Авастин применяется в концентрации 7,5 мг/кг, 15 мг/кг через 3 недели у больных, ранее не получавших химиотерапию, статистически увеличивает выживаемость и длительность стабильного состояния без прогресса болезни.

Карцинома легкого

Средство применяется при распространенном, рецидивирующем неплоскоклеточном, неоперабельном раке. Препарат назначают в дозировках 7, 5 мг/1 кг, 15 мг/1 кг, лечение проводится каждые 21 день.

Применяются следующие схемы лечения:

Почечно-клеточный рак

При лечении почечно-клеточного рака Авастином с интерфероном является препаратом первой линией защиты.

Препарат относится к часто применяемым при лечении рака почки, используется также в качестве монотерапии. Авастин назначают 10 мг/кг каждые 14 дней.

Глиобластома

Бевацизумаб активен против агрессивной опухоли мозга глиомы. Использование Авастина в виде монотерапии или в сочетании с иринотеканом уменьшает тяжесть симптомов и повышает выживаемость, снижая темпы роста опухоли.

Применение Авастина позволяет снизить дозировку стероидных препаратов, которые назначаются для поддержания когнитивной (отвечающей за способность к мышлению) функции мозга. Препарат назначают в дозировке 10 мг/кг через 2 недели в виде монотерапии больным, проходившим радиолечение.

При раке яичника, маточных труб, брюшины препарат назначают через 3 недели в дозировке 15 мг/1 кг пациентки.

При лечении применяют схемы:

  • Авастин + паклитаксел + карбоплатин в течение 6 курсов, затем монотерапия Авастином;
  • на протяжении 6 курсов Авастин + гемцитабин + карбоплатин, после чего проводят монотерапию с Авастином.

Побочные эффекты

Особую опасность при приеме средства, содержащего бевацизумаб, представляют:

  • перфорация желудка, кишечника;
  • кровохарканье (при раке легкого);
  • тромбоэмболия артерий.

Побочные действия разной степени тяжести отмечаются со стороны всех систем органов.

Сердце, сосуды

Побочные эффекты действия Авастина проявляются:

Кроветворение

  • Снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов, нейтрофилов;
  • анемия.

Пищеварительный тракт

  • Нарушение стула;
  • рвота;
  • перфорация, кровотечение из кишечника, желудка;
  • анорексия;
  • непроходимость кишечника.

Дыхательная система

  • Насморк;
  • дисфония;
  • кровотечение из носа;
  • перфорация перегородки носа;
  • одышка;
  • легочная тромбоэмболия.

Нервная система, органы чувств

  • Извращение вкуса;
  • нарушение зрения;
  • головная боль;
  • сонливость;
  • энцефалопатия;
  • эпилептический припадок;
  • психические расстройства.

Мочевыделительная система

Отмечается потеря белка с мочой (протеинурия), почечная микроангиопатия, повышается вероятность инфицирования. Лабораторные исследования выявляют обезвоживание организма.

Кожные, местные реакции

  • В месте введения препарата может чувствоваться боль;
  • дерматит;
  • сухость кожных покровов;
  • появление ладонно-подошвенного синдрома.

Передозировка

В случае передозировки препарата у больных развивается головная боль, обостряются побочные эффекты. Для устранения явлений, вызванных передозировкой, проводится симптоматическое лечение, которое осуществляет медработник.

Особые указания

Авастин: производитель, инструкция по применению, цена в Москве, отзывы пациентов, аналогиПриготовленный раствор употребляют сразу, соблюдая стерильность. Если часть препарата остается, то хранить остаток приготовленного раствора допускается при температуре +20С -+80С не дольше суток.

Особенно осторожно лечат больных, страдающих:

  • внутрибрюшным воспалением из-за возможности перфорации пищеварительного тракта;
  • раком кишечника – возможно образование свищей;
  • опухолью молочной железы – создается угроза сердечной недостаточности.

Лечение большими дозами бевацизумаба создает повышенную опасность высокого артериального давления, кровотечения из десен. У больных после 60 лет повышается риск тромбоэмболии.

До полугода после терапии Авастином используют контрацепцию при половом акте, исключают возможность зачатия. Грудное вскармливание при лечении прекращается. Перерыв должен длиться не менее полугода.

При возникновении сонливости не рекомендуется управлять автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие

  • Бевацизумаб усиливает действие цитостатиков, повышает токсичность Цетуксимаба, Панитумаба при одновременном применении.
  • С сунитиниба малатом Авастин повышает риск гемолитической анемии, с таксанами, препаратами платины средство повышает вероятность инфекционных заболеваний, усиливает риск летального исхода.
  • Не рекомендуется лечиться Авастином с капецитабином после лечения таксанами + антрациклинами.

Отзывы больных

Отзывы больных сводятся к тяжести симптомов, сопутствующих лечению. Частыми явлениями, возникающими при приеме Авастина, служит гипертония, головная боль.

Цена в Москве

Средство для изготовления лекарства для внутривенного введения:

  • 16 мл (400 мг бевацизумаба) – цена 46800 рублей;
  • 4 мл (100 мл бевацизумаба) – стоимость 16410 рублей.

Аналоги Авастина

Аналогичным действием на опухоль обладают Мабтера, Алимта, Вектибикс.

Синонимы

Синонимы по действующему веществу – Бевацизумаб, Аведра Биокад.

Условия отпуска

Авастин продается по рецепту.

Условия хранения, срок годности

Авастин хранится при температуре с +20С до +80С не долее 2 лет. Встряхивание, перемораживание препарата запрещено.

Видео про лечение Авастином при раке молочной железы:

Источник: http://gidmed.com/onkologiya/preparaty-onk/avastin.html

Авастин

Главная ⇨ Препараты ⇨ Лекарства на букву А
Авастин: производитель, инструкция по применению, цена в Москве, отзывы пациентов, аналоги

  • Действующее вещество: Бевацизумаб
  • Группа: противоопухолевые средства — моноклональные антитела (38 препаратов, 14 отзывов)
  • ☞ проверить регистрацию препарата в РФ ☜

Полные аналоги

Частичные аналоги

Внимание! Лекарства пустышки — как разводят россиян или на что нельзя тратить деньги!

Краткая инструкция по применению, противопоказания, состав

Побочные эффекты Наиболее серьезные побочные действия. Перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.  У пациентов, получавших Авастин, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.

 Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

 Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института Рака (NCI-CTC), встречающиеся у пациентов, получавших только Авастин или комбинированное лечение с химиотерапией по всем показаниям.

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥10%), часто (≥1–.

 Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение АД; часто — артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии); тромбоз глубоких вен, застойная сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение.

 Со стороны системы кроветворения. Очень часто — лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; часто — анемия.

 Со стороны органов ЖКТ. Очень часто — диарея, тошнота, рвота, Запор, ректальное кровотечение, стоматит, анорексия; часто — перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, боль в животе, гастроинтестинальные расстройства.  Со стороны органов дыхания. Очень часто — ринит, одышка, носовое кровотечение; часто — легочная тромбоэмболия, гипоксия.  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Очень часто — сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи; часто — ладонно-подошвенный синдром.  Со стороны нервной системы. Очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, извращение вкуса, головная боль; часто — инсульт, синкопе, сонливость.  Со стороны системы зрения. Очень часто — нарушение зрительной функции, повышенное слезотечение.  Со стороны костно-мышечной системы. Очень часто — артралгия; часто — мышечная слабость, миалгия.  Со стороны мочевыделительной системы. Очень часто — протеинурия; часто — инфекция мочевыводящих путей.  Местные реакции. Очень часто — боль в месте введения препарата.  Прочие. Очень часто — астения, повышенная усталость, повышение температуры тела; часто — заторможенность, боли различной локализации, присоединение вторичных инфекций, абсцесс, сепсис, дегидратация.  Нарушения со стороны лабораторных показателей 3 и 4 степени тяжести, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Авастин с или без химиотерапии: гипергликемия, снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протеинурия, увеличение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

 Постмаркетинговое наблюдение.

 Co стороны нервной системы. Очень редко — гипертензивная энцефалопатия, в некоторых случаях с летальным исходом; редко — синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии, включающий эпилептический припадок, головную боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, артериальную гипертензию.  Со стороны сердечно-сосудистой системы: почечная тромботическая микроангиопатия, клинически проявляющаяся протеинурией (частота возникновения неизвестна).  Со стороны органов дыхания. Часто — дисфония; перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия (частота возникновения неизвестна). Побочные эффекты компонентовПобочные эффекты Bevacizumab.  Наиболее серьезные побочные эффекты. Наблюдавшиеся у пациентов. Получавших бевацизумаб: перфорация ЖКТ. Трудности при заживлении ран. Кровоизлияние. Артериальная тромбоэмболия. Гипертензивный криз. Обратимый лейкоэнцефалопатический синдром. Нейтропения и инфекция. Нефротический синдром. Застойная сердечная недостаточность ( см «Меры предосторожности»).  У пациентов. Получавших бевацизумаб. Наиболее часто наблюдались: астения. Боль различной локализации. В тч абдоминальная. Головная боль. Артериальная гипертензия. Диарея. Тошнота. Рвота. Анорексия. Стоматит. Запор. Инфекции верхних дыхательных путей. Носовое кровотечение. Диспноэ. Эксфолиативный дерматит. Протеинурия.  Представленные ниже данные получены при лечении бевацизумабом 1529 пациентов, включая 665 больных, получавших его в течение по крайней мере 6 мес, и 199 пациентов, получавших его в течение по крайней мере 1 года. Исследования бевацизумаба проводились в плацебо- и актив-контролируемых испытаниях (n=501 и n=1028 соответственно).

 Перфорация ЖКТ. Частота случаев перфорации ЖКТ в исследованиях составляла 0–3,7%. Частота перфорации ЖКТ, в некоторых случаях фатальной, у пациентов с мКРР при терапии бевацизумабом или бевацизумабом в комбинации с химиотерапией составляла 2,4% в сравнении с 0,3% у пациентов, получавших только химиотерапию.

 Трудности при заживлении ран. Частота постоперационных осложнений и/или кровотечения была выше у пациентов с мКРР при терапии бевацизумабом в сравнении с пациентами, получавшими химиотерапию.  Кровоизлияния. Тяжелые или фатальные кровоизлияния, в тч кровохарканье, кровотечение в ЖКТ, гематемезис, кровоизлияние в ЦНС, носовое кровотечение, вагинальное кровотечение — встречались в 5 раз чаще у больных, получавших бевацизумаб, чем у пациентов, получавших только химиотерапию.  Геморрагические осложнения 3–5 степени. В соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака США (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria — NCI–CTC). Наблюдались у 4. 7% пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и у 5. 2% больных с мКРР. Получавшими бевацизумаб. В сравнении с 1. 1% и 0. 7% в контрольных группах.  Частота носового кровотечения была выше (35% против 10%) у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с ИФЛ, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию ИФЛ и плацебо. Эти кровотечения были легкой или средневыраженной тяжести (степень 1) и проходили без медицинского вмешательства. Кроме того, также легко- или средневыраженными были желудочно-кишечные геморрагии (24% против 6%), кровотечение из десен (2/0%) и вагинальное кровотечение (4/2%).

Читайте также:  Как удаляют полипы в носу лазером, шейвером, эндоскопически: цена и отзывы, лечение без операции

 Артериальная тромбоэмболия наблюдалась в 3% случаев у пациентов с НМРЛ при комбинированной терапии карбоплатин+бевацизумаб (3,0%) в сравнении с пациентами, получавшими только карбоплатин (1,4%).

Пять летальных исходов было в группе больных, получавших карбоплатин+бевацизумаб, и один — в группе больных, получавших только карбоплатин.

Эти данные о повышенном риске артериальной тромбоэмболии при лечении бевацизумабом больных с НМРЛ согласуются с данными при лечении больных с мКРР.

 Венозная тромбоэмболия. Частота венозных тромбоэмболических осложнений 3–4 степени (в соответствии с NCI–CTC) была выше у пациентов с мКРР и НМРЛ при терапии бевацизумабом в сочетании с химиотерапией, чем у пациентов, получавших только химиотерапию. Кроме того, у больных с мКРР риск развития вторичных тромбоэмболических осложнений также был повышен у пациентов, получающих бевацизумаб и химиотерапию.  Артериальная гипертензия. У пациентов с мКРР, получавших бевацизумаб, наблюдалась повышенная частота возникновения артериальной гипертензии (АД150/100 мм ), в тч выраженной гипертензии (АД200/110 мм ), по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Среди пациентов с выраженной гипертензией у 51% значения дАД, превышающие 110 мм , были ассоциированы со значениями сАД менее 200 мм Частота гипертензии 3 и 4 степени (в соответствии с NCI-CTC) на протяжении всех клинических исследований бевацизумаба составляла 8–18%.  Нейтропения и инфекция. В группе пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с ИФЛ, по сравнению с группой больных, получавших только химиотерапию ИФЛ, частота развития нейтропении была выше. Так, в исследовании у пациентов с мКРР частота нейтропении 3 и 4 степени (в соответствии с NC–CTC) составляла 21% у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с ИФЛ, тогда как при химиотерапии ИФЛ — 14%. В исследовании у пациентов с НМРЛ частота нейтропении 4 степени у пациентов. Получавших карбоплатин+бевацизумаб. Равнялась 26. 2%. У пациентов. Получавших только карбоплатин — 17. 2%; частота фебрильной нейтропении также была повышена в группе. Получавшей карбоплатин+бевацизумаб (5. 4% против 1. 8%). Было зафиксировано 19 случаев (4,5%) нейтропенической инфекции при нейтропении 3 и 4 степени на фоне терапии карбоплатин+бевацизумаб, три из которых оказались летальными (при терапии только карбоплатином — 9 случаев (2%), летальных исходов не было). В период первых 6 циклов лечения частота серьезных инфекций. Включая такие. Как пневмония. Фебрильная нейтропения. Связанные с катетеризацией инфекции. Была выше у пациентов. Получавших карбоплатин+бевацизумаб: эти инфекции были отмечены у 58 пациентов (13. 6%). В то время как в группе пациентов. Получавших карбоплатин. Было отмечено 29 случаев (6. 6%).  Обратимый лейкоэнцефалопатический синдром отмечался в клинических исследованиях с частотой < 0,1%, а также в постмаркетинговых исследованиях. Возможны неврологические нарушения (в тч головная боль, припадки, летаргия, спутанность сознания, слепота, другие нарушения зрения), гипертензия средней или тяжелой степени выраженности. Для подтверждения наличия лейкоэнцефалопатического синдрома необходимо МРТ-исследование. Начало развития симптоматики лейкоэнцефалопатического синдрома отмечалось в период от 16 ч до 1 года после начала терапии бевацизумабом. В случае развития этого синдрома терапию бевацизумабом необходимо прекратить и инициировать коррекцию гипертензии (если она присутствует). Симптомы обычно разрешаются в течение нескольких дней, хотя у некоторых пациентов возможны последствия.  Протеинурия. Частота и выраженность протеинурии были повышены у пациентов, получавших бевацизумаб, по сравнению с контролем. Протеинурия 3 и 4 степени в соответствии с NCI–CTC (3,5 г/сут) на фоне бевацизумаба составляла до 3%.  В ходе клинических исследований нефротический синдром был отмечен у семи из 1459 пациентов (0,5%). Один пациент скончался, одному потребовался диализ. У трех пациентов выраженность протеинурии уменьшилась через несколько месяцев после отмены бевацизумаба. Ни у одного из этих пациентов после прекращения терапии бевацизумабом суточный уровень выделения белка с мочой не нормализовался.  Безопасность продолжения лечения бевацизумабом у пациентов со средне- и сильновыраженной протеинурией не оценивалась. В большинстве клинических исследований терапия бевацизумабом была прекращена при уровне белка ≥2 г/сут и возобновлена при протеинурии < 2 г/сут.  Фатальные нежелательные явления были зарегистрированы у 2,8% пациентов, получавших только химиотерапию ИФЛ, и у 2,6% пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с ИФЛ. Нежелательные явления, которые привели к отмене лечения, были зарегистрированы у 7,1% пациентов, получающих химиотерапию ИФЛ и у 8,7% пациентов, получающих комбинированную терапию бевацизумабом и ИФЛ.  В исследовании у пациентов с метастатической карциномой толстой и прямой кишки клинически значимая токсичность (в соответствии с NCI–CTC) 3 или 4 степени наблюдалась у 74% пациентов из группы ИФЛ (n=396) и у 87% пациентов из группы, получавшей бевацизумаб в комбинации с ИФЛ (n=392).  Побочные реакции любой степени тяжести. Встречавшиеся у пациентов. Получавших бевацизумаб в комбинации с ИФЛ или 5-фторурацилом/лейковорином включали следующие (в скобках указана частота побочных эффектов 3 и 4 степени — тяжелых и жизнеугрожающих. Которые наблюдались в ≥2% случаев при терапии бевацизумабом в комбинации с ИФЛ):

 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): артериальная гипертензия (12%). Артериальная гипотензия. Тромбоз глубоких вен (9%). Интраабдоминальные тромботические осложнения (3%).

Артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда. Инсульт. Транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии). Хроническая сердечная недостаточность. Лейкопения (7%). Нейтропения (21%). Тромбоцитопения.

Анемия.

 Со стороны органов ЖКТ. Диарея (34%). Запор (4%). Боль в животе (8%). Рвота. Анорексия. Стоматит. Диспепсия. Перфорация ЖКТ. Снижение массы тела. Сухость во рту. Колит. Ректальное кровотечение. Кровоточивость десен.  Со стороны респираторной системы. Инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, одышка, изменение голоса, ринит.  Со стороны кожных покровов. Алопеция, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи.  Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, ишемия сосудов головного мозга, нарушение зрительной функции, извращение вкуса.  Прочие. Астения (10%), боль (8%), синкопе (3%), абсцесс, сепсис, повышение температуры тела, вагинальное кровотечение; местные реакции (боль в месте введения).  Нарушения со стороны лабораторных показателей. Нарушения лабораторных показателей 3 и 4 степени. Наблюдавшиеся у пациентов. Получавших бевацизумаб с или без химиотерапии — протеинурия. Гипокалиемия. Гиперкалиемия. Гипонатриемия. Гипофосфатемия. Гипергликемия и увеличение уровня ЩФ крови. Актуализация информации.  Преждевременное угасание функции яичников.  Частота случаев недостаточности функции яичников. Определяемая как аменорея длительностью 3 или более месяцев. Уровень ФСГ более 30 мМЕ/мл и отрицательные результаты теста на беременность (уровень бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека) была оценена у 179 женщин. Получающих комбинированную химиотерапию FOLFOX (оксалиплатин. Фолинат кальция. Фторурацил) (N = 84) или FOLFOX-химиотерапию и бевацизумаб (N = 95) при лечении II-III стадии колоректального рака. Новые случаи угасания функции яичников были выявлены у 34% (32/95) женщин, получавших бевацизумаб в комбинации с химиотерапией по сравнению с 2% (2/84) женщин, получавших только химиотерапию [отношение шансов 14 (95% ДИ 4, 53)]. После прекращения лечения бевацизумабом функция яичников восстановилась у 22% (7/32) женщин.  Долгосрочные эффекты бевацизумаба на репродуктивную функцию неизвестны.

 Необходимо информировать женщин репродуктивного возраста о риске угасания функции яичников до начала лечения бевацизумабом. [Обновлено. 16,01,2012].

????‍⚕Рекомендации / отзывы врачей: у нас на сайте есть большой раздел консультаций, где 4 раза пациентами и врачами обсуждается препарат Авастин — посмотреть советы врачей

Цены: купить дешевле (36600 RUB.)

Бесплатный вопрос врачу ✚ Ошибка в описании?

Источник: https://med-otzyv.ru/lekarstva/143-a/34953-avastin

Авастин аналоги и цены

  • Инструкцияпо медицинскому применению препарата
  • Авастин
  • Форма выпуска:

Жидкие лекарственные формы. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

  1. Состав:
  2. Действующее вещество: 100 мг или 400 мг бевацизумаба в 1 флаконе.
  3. Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода для инъекций.

Фарм группа: Противоопухолевые препараты

https://www.youtube.com/watch?v=MikCincILA8

Первый препарат, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Препарат Авастин® (бевацизумаб) — гуманизированное рекомбинантное гиперхимерное моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor — VEGF) и нейтрализует его. Препарат Авастин® ингибирует связывание фактора роста эндотелия сосудов с его рецепторами 1 и 2 типа (Flt-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли.

Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF.

Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка.

Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярный вес около 149000 дальтон.

Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

Доклинические данные по безопасности. Канцерогенный и мутагенный потенциал препарата Авастин® не изучался. При введении животным препарата Авастин® наблюдалось эмбриотоксическое и тератогенное действие. У активно растущих животных с открытыми зонами роста применение препарата Авастин® ассоциировалось с дисплазией хрящевой пластины.

Фармакокинетика. Изучалась фармакокинетика препарата Авастин® после внутривенного введения (в/в) в различных дозах (0.1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) у пациентов с различными солидными опухолями.

Фармакокинетика бевацизумаба, как и других антител, описывается двухкамерной моделью. Распределение препарата Авастин® характеризуется низким клиренсом, низким объемом распределения в центральной камере (Vс) и длительным периодом полувыведения, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 недели.

Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента. Клиренс бевацизумаба на 30% выше у пациентов с низким уровнем альбумина и на 7% выше у пациентов с большой опухолевой массой по сравнению с пациентами со средними значениями альбумина и опухолевой массы.

Распределение. Vс составляет 2.73 л и 3.28 л у женщин и мужчин, соответственно, что соответствует объему распределения иммуноглобулинов класса G (IgG) и других моноклональных антител.

Объем распределения в периферической камере (Vр) составляет 1.69 л и 2.35 л у женщин и мужчин, соответственно, при назначении бевацизумаба с другими противоопухолевыми препаратами.

После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин Vс на 20% больше, чем у женщин.

Метаболизм. После однократного в/в введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной IgG молекулы, которая не связывается с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба соответствует метаболизму и выведению эндогенного IgG, т.е.

в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая эндотелиальные клетки, а не через почки и печень.

Связывание IgG с неонатальными рецепторами к кристаллизирующему фрагменту IgG (FcRn-рецепторами) защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный период полувыведения.

Выведение. Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1.5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер.

Клиренс бевацизумаба составляет 0.188 л/сутки у женщин и 0.220 л/сутки у мужчин. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин клиренс бевацизумаба на 17% больше, чем у женщин. Согласно двухкамерной модели период полувыведения для женщин составляет 18 дней, а для мужчин – 20 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста.

Дети и подростки. Имеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии разницы между объемом распределения и клиренсом бевацизумаба у детей, подростков и взрослых пациентов с солидными опухолями.

Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, т.к. почки не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. печень не является основным органом метаболизма и выведения бевацизумаба.

  • Показания к применению:
  • Метастатический колоректальный рак:
  • · в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.
  • Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:
  • · в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.
  • Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:
  • · в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:
  • · в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.
  • Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)):
  • · в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;
  • · в монотерапии или в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.
  • Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:
  • · в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;
  • · в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;
  • · в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.
  • Способ применения и дозы:
  • Препарат Авастин® вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя!
  • Препарат Авастин® не предназначен для интравитреального введения.
  • Препарат Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.
Читайте также:  Лечение токсикомании: диагностика, методы, этапы, лечение в домашних условиях 

Необходимое количество препарата Авастин® разводят до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости, лечение препаратом Авастин® следует полностью или временно прекратить.

Стандартный режим дозирования. Метастатический колоректальный рак. В качестве первой линии терапии: 5 мг/кг один раз в 2 недели или 7.5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

  1. Рекомендуется проводить терапию препаратом Авастин® до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности. В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Авастин®, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом Авастин® при условии изменения режима химиотерапии:
  2. — при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат Авастин®: 5 мг/кг один раз в 2 недели или 7.5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно;
  3. — при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат Авастин®: 10 мг/кг один раз в 2 недели или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ). 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.

Препарат Авастин® назначается дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин® продолжается в виде монотерапии.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.

  • Рекомендуемые дозы:
  • — 7.5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина;
  • — 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак. 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ). При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель.

После 4-недельного перерыва введение препарата Авастин® возобновляют в дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом – до 6 циклов.

Далее введение препарата Авастин® продолжается в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить. При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины.

В качестве первой линии терапии: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин® продолжается в виде монотерапии.

Общая продолжительность терапии препаратом Авастин® — 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.

  1. При рецидивирующем заболевании:
  2. · чувствительном к препаратам платины: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6 -10 циклов), далее введение препарата Авастин® продолжается в виде монотерапии.
  3. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.
  4. · резистентном к препаратам платины:

10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при «еженедельном» режиме введения топотекана – то есть в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубицином или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин® следует прекратить.

Режим дозирования у особых групп пациентов. Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Особенности применения:

Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.

Препарат Авастин® не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.

Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от +2°С до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до +30°С в 0.9% растворе натрия хлорида.

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, так как он не содержит консервантов.

В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Авастин®). Замена препарата на какой-либо другой биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом. Информация, представленная в данной инструкции, относится только к препарату Авастин®.

Лечение препаратом Авастин® можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. У пациентов, получающих препарат Авастин®, существует повышенный риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчного пузыря.

Наблюдались тяжелые случаи перфорации ЖКТ, в том числе и фатальные (у 0.2%-1% всех пациентов, получавших препарат Авастин®).

Клиническая картина перфораций ЖКТ отличалась по тяжести и варьировала в зависимости от признаков свободного газа при рентгенографии брюшной полости, которые исчезали без лечения, до перфораций с абсцессом брюшной полости и летальным исходом.

В некоторых случаях имело место исходное внутрибрюшинное воспаление в результате язвенной болезни желудка, некроза опухоли, дивертикулита или колита, ассоциированного с химиотерапией. Связь между развитием внутрибрюшинного воспаления и перфораций ЖКТ и терапией препаратом Авастин® не установлена. При развитии перфорации ЖКТ лечение препаратом Авастин® следует прекратить.

При терапии препаратом Авастин® зарегистрированы серьезные случаи образования свищей, включая случаи с летальным исходом. Свищи ЖКТ чаще всего возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком и раком яичника (до 2% пациентов), реже при других локализациях опухоли. Нечасто (≥0.1% —

Источник: https://www.poisklekarstv.com/avastin/analogi

Авастин

Array

Концентрат для приготовления раствора для инфузий — 1 фл. бевацизумаб — 100 мг — 400 мг вспомогательные вещества: альфа,альфа-трегалозы дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; динатрия фосфат безводный; полисорбат 20; вода для инъекций во флаконах по 4 или 16 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

Изучалась фармакокинетика Авастина® в различных дозах (0,1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 нед; 5 мг/кг каждые 2 нед или 15 мг/кг каждые 3 нед ) у пациентов с различными с`oлидными опухолями. Фармакокинетика бевацизумаба, как и других антител, описывается двухкамерной моделью.

Распределение Авастина® характеризуется низким клиренсом, низким объемом распределения (Vс) и длительным T1/2, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 нед. Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента. Распределение.

Объем распределения (Vс) составляет 2,66 и 3,25 л у женщин и мужчин, соответственно, что соответствует объему распределения IgG и других моноклональных антител. После коррекции дозы с учетом веса у мужчин Vс на 22% больше, чем у женщин. Метаболизм.

После однократного внутривенного введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной молекулы IgG. Выведение. Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1,5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер. Клиренс бевацизумаба составляет 0,207 л/сут — у женщин и 0,262 л/сут — у мужчин.

Объем распределения и клиренс соответствуют начальному T1/2 (1,4 дня) и конечному T1/2 (20 и 19 дней у женщин и мужчин, соответственно). Этот T1/2 соответствует заключительному T1/2 человеческого эндогенного IgG, который составляет 18-23 дня. После коррекции с учетом массы тела клиренс бевацизумаба у мужчин на 26% выше, чем у женщин.

У пациентов с низким содержанием альбумина (=484 ЕД/л) (оба показателя являются маркерами тяжести заболевания) клиренс бевацизумаба, примерно, на 20% выше, чем у пациентов со средними лабораторными показателями. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста. Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не изучалась. Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, т.к.

почки не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба. Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. печень не является основным органом метаболизма и выведения бевацизумаба.

Авастин® (бевацизумаб) — рекомбинантное гиперхимерное (гуманизированное, приближенное к человеческому) моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor — VEGF) и нейтрализует его.

Авастин® ингибирует связывание фактора роста эндотелия сосудов с его рецепторами (Flt-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли. Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF.

Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярный вес около 149 000 дальтон.

Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

Читайте также:  Энтеропатия у детей: виды, симптомы, причины, диагностика, лечение

Метастатический колоректальный рак Авастин® в комбинации с иринотеканом, фторурацилом и лейковорином (ИФЛ) в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком статистически значимо увеличивает общий период выживания во всех подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, общего состояния, локализации первичной опухоли, количества пораженных органов и продолжительности метастатического заболевания. Добавление Авастина® к химиотерапии ИФЛ увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания, общую частоту ответа на лечение и продолжительность ответа на лечение. При назначении Авастина® (5 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с фторурацилом (ФУ) и лейковорином (ЛВ) (ФУ/ЛВ) в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и наличием противопоказаний для терапии иринотеканом отмечены: более высокая частота объективного ответа на лечение, статистически значимое увеличение периода выживания без прогрессирования и тенденция к увеличению периода выживания по сравнению с назначением только химиотерапии ФУ/ЛВ. При назначении Авастина® (7,5 мг/кг каждые 3 нед) в комбинации с капецитабином перорально и оксалиплатином в/в (XELOX) или при назначении Авастина® (5 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с лейковорином и фторурацилом болюсно, а затем фторурацилом инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) отмечено статистически значимое увеличение периода выживания без прогрессирования по сравнению с назначением только химиотерапии. При назначении Авастина® (10 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с лейковорином и фторурацилом болюсно, а затем фторурацилом инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX- 4) пациентам, ранее получавшим терапию (вторая линия терапии), с распространенным колоректальным раком отмечено статистически значимое увеличение общей выживаемости, выживания без прогрессирования и более высокая частота объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы Авастин® (10 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии у пациентов с местно рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого Авастин® (15 мг/кг каждые 3 нед) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает общую выживаемость, период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Авастин® (7,5 или 15 мг/кг каждые 3 нед) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (цисплатин и гемцитабин в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак Авастин® (10 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с интерфероном альфа-2а (9 млн МЕ 3 раза в неделю) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только интерферона альфа-2а.

метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина; местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом; распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины; распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

повышенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам; метастатическое поражение ЦНС; беременность; период кормления грудью; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены); почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью: артериальная гипертензия; артериальная тромбоэмболия в анамнезе; возраст старше 65 лет; при заживлении ран, кровотечениях, кровохарканьи, желудочно-кишечной перфорации; клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или застойная сердечная недостаточность в анамнезе; нейтропения; венозная тромбоэмболия; протеинурия; врожденный геморрагический диатез; приобретенная коагулопатия; прием высоких доз антикоагулянтов; синдром обратимой поздней энцефалопатии.

Наиболее серьезные побочные действия: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия. Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

У пациентов, получавших Авастин®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.

Побочные реакции любой степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших только Авастин® или комбинированное лечение с химиотерапией Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии); тромбоз глубоких вен, застойная сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, запор, ректальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, тошнота, рвота. Со стороны органов дыхания: легочная тромбоэмболия, гипоксия, носовое кровотечение, одышка, ринит. Со стороны кожи: ладонно-подошвенный синдром, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи. Со стороны нервной системы: извращение вкуса, анорексия, синкопе, инсульт, головная боль, сонливость, периферическая сенсорная нейропатия. Со стороны системы зрения: нарушение зрительной функции. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость. Со стороны мочевыделительной системы: инфекция мочевыводящих путей, протеинурия. Местные реакции: боль в месте введения препарата. Прочие: астения, повышенная усталость, заторможенность, присоединение вторичных инфекций, абсцесс, сепсис, боли различной локализации, повышение температуры тела, вагинальное кровотечение, дегидратация. Нарушения со стороны лабораторных показателей 3 и 4 степени тяжести в соответствии с критериями Национального института рака (NCI-CTC), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Авастин с или без химиотерапии: гипергликемия, снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протеинурия, увеличение ПВ, увеличение МНО. Постмаркетинговое наблюдение Очень редко — перфорация носовой перегородки; гипертензивная энцефалопатия, в некоторых случаях с летальным исходом. Редко — синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии, включающий эпилептический припадок, головную боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, артериальную гипертензию. Легочная гипертензия (частота возникновения неизвестна). Часто — дисфония.

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику Авастина® Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на распределение Авастина® при совместном с химиотерапией применении. Клиренс Авастина не отличался у пациентов, получавших только Авастин®, и у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с ИФЛ (в болюсном режиме).

Влияние других химиотерапевтических препаратов (ФУ-ЛВ, карбоплатин-паклитаксел, капецитабин или доксорубицин) на клиренс Авастина® считается клинически не значимым.

Влияние Авастина® на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов Авастин® не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита (SN38); капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины); интерферона альфа-2а; цисплатина.

Достоверных данных о влиянии Авастина® на фармакокинетику гемцитабина нет. При комбинированном применении варфарина (лечение венозных тромбозов) и Авастина® увеличения частоты серьезных кровотечений не отмечено.

При применении Авастина® (10 мг/кг, 1 раз в 2 нед) в комбинации с сунитинибом (50 мг, ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА).

МАГА относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. У некоторых пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, повышенный уровень креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом. Лучевая терапия Безопасность и эффективность Авастина® в комбинации с лучевой терапией не установлена. Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Только в/в (капельно); вводить препарат внутривенно струйно нельзя! Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы. Необходимое количество Авастина® разводят до требуемого объема 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4-16,5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 мин в виде в/в инфузии после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин® следует полностью или временно прекратить. Стандартный режим дозирования Метастатический колоректальный рак В качестве терапии первой линии: 5 мг/кг 1 раз в 2 нед или 7,5 мг/кг один раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

В качестве терапии второй линии: 10 мг/кг один раз в 2 нед или 15 мг/кг один раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить. Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ): 10 мг/кг 1 раз в 2 нед или 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.

Авастин® назначается дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее прием Авастина® продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить.

Рекомендуемые дозы: — 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина; — 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак. 10 мг/кг один раз в 2 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить. Режим дозирования у особых групп пациентов Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не изучалась. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Инструкция по применению, обращению и уничтожению Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета. Авастин® не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно.

Если препарат не используется сразу, то ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора является ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 ч при температуре от 2 до 30 °C в 0,9% растворе натрия хлорида. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

Симптомы: при назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг каждые 2 нед в/в у нескольких пациентов отмечена мигрень тяжелой степени тяжести. При передозировке возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений . Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Источник: https://www.asna.ru/product/avastin/

Ссылка на основную публикацию